DTPolio® : suspension temporaire par mesure de précaution
L'Agence Française de la Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSPS), en date du 12 juin 2008 a décidé par mesure de précaution, de retirer du marché le vaccin DTP (seuls vaccins obligatoire pour la population en générale).
La raison : une augmentation du nombre d'effets secondaires (douleur, érythème, nodule, abcès, nécrose, anaphylaxie, syndrome de Guillain-Barré, myélite ou encéphalopathie...)
Notice DTPolio Meyrieux retiré du marché
Une augmentation importante du nombre de manifestations allergiques à la suite de la vaccination par DTPolio® a été relevée depuis le début de l’année 2008 par rapport aux années précédentes. Ce vaccin est recommandé selon le calendrier vaccinal en rappel chez l’enfant âgé de 6 ans pour la prévention de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite. Par mesure de précaution et en accord avec l’Afssaps, Sanofi Pasteur MSD a décidé de suspendre temporairement la distribution de la spécialité vaccin DTPolio® dans l’attente des résultats des investigations complémentaires. Un rappel des lots étant effectué le 12 juin 2008, le vaccin DTPolio® ne sera plus disponible dans les officines à cette date. Pour le rappel chez les enfants à partir de l’âge de 6 ans, le vaccin Revaxis® constitue une solution alternative durant la période d’indisponibilité du vaccin DTPolio®.
Le vaccin DTPolio® de Sanofi Pasteur MSD est recommandé en rappel chez l’enfant âgé de 6 ans pour la prévention de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite conformément au calendrier vaccinal.
Sanofi Pasteur MSD, en accord avec l’Afssaps, a décidé de suspendre temporairement la distribution du vaccin DTPolio® et de rappeler les lots du marché par mesure de précaution. Cette décision fait suite à l’augmentation du nombre de signalements de manifestations allergiques observées jusqu’à 24 heures suivant la vaccination depuis le début de l’année 2008 par rapport aux années précédentes. L’évolution a été favorable dans l’ensemble des cas signalés. Malgré des investigations approfondies, la cause de cette augmentation n’a pas été identifiée à ce jour.
Le vaccin Revaxis® (Diphtérie - dose réduite en anatoxine diphtérique, tétanos et poliomyélite) constitue, durant cette période, une solution alternative dans le cadre de la vaccination de rappel des enfants de 6 ans qui est préconisé dans le calendrier vaccinal. A la suite de difficultés d’approvisionnement du marché du vaccin DTPolio® en 2004, l’Agence avait autorisé son utilisation en rappel chez les enfants à partir de l'âge de 6 ans.
Dans ce contexte d’augmentation des cas d’effets indésirables rares et dans la mesure où une solution alternative existe, le rappel des lots interviendra le 12 juin 2008. Un message d’information a été adressé aux professionnels de santé concernés le 11 juin 2008 (Message aux prescripteurs (12/06/2008) - Message aux pharmaciens (12/06/2008)).
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit obligatoirement être immédiatement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
L’Afssaps recommande aux parents dont les enfants viennent d’être vaccinés de se rapprocher de leur médecin en cas d’apparition de manifestations allergiques (urticaire, gonflement du visage, difficultés respiratoires). En cas de vaccination intervenue depuis plus de 24 heures, ce type de manifestation n’est pas attendu.
Enfin, l’Afssaps recommande aux parents en possession du vaccin en vue d’une utilisation prochaine, de le rapporter à leur pharmacien.
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Source : Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ANSM)
