L'Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ANSM) en date du 26 septembre 2014 retire du marché tous les lots du vaccin Méningitec.

La raison : un problème de qualité rencontré lors de la fabrication de ce vaccin. La présence de particules pourrait en effet induire des réactions locales (rougeurs ou gonflement au site d’injection) voire des effets généraux (fièvre). Il est à noter que ces effets secondaires sont semblables à ceux que pourraient produire le vaccin (un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, une difficulté à avaler, un gonflement de la peau (urticaire) et des difficultés à respirer, une pression artérielle basse à l'origine de malaise et choc...)

Notice du vaccin Méningitec.



26/09/2014

Le laboratoire CSP, à titre de précaution et en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), vient de retirer du marché tous les lots du vaccin Meningitec, en raison d’un problème de qualité rencontré lors de la fabrication de ce médicament.

Meningitec est un vaccin indiqué pour prévenir les méningites dues à la bactérie Neisseria meningitidis du sérogroupe C. Il est utilisé chez les nourrissons à partir de 2 mois, les adolescents et les adultes.Le vaccin Meningitec du laboratoire Nuron est exploité en France par le laboratoire CSP.Le laboratoire Nuron vient d’informer les autorités européennes de la présence de particules dans un nombre limité de seringues de certains lots de Meningitec. En l’état actuel des investigations, la présence de ces particules n’affecte pas la stérilité de ces produits et ne compromet pas l’efficacité du vaccin. Il n’est donc pas nécessaire d’effectuer une revaccination.

En raison de ce défaut de qualité, le laboratoire CSP, exploitant de cette spécialité en France, a entrepris, en lien avec le laboratoire Nuron, le rappel de tous les lots actuellement commercialisés en France (voir liste ci-dessous). Un rappel similaire est organisé à l’échelle européenne.

Ce rappel est effectué à titre de précaution. La présence de ces particules pourrait en effet induire des réactions locales (rougeurs ou gonflement au site d’injection) voire des effets généraux (fièvre). L’apparition de ces effets indésirables surviendrait dans les premières heures ou jours après la vaccination. Il est à noter que ces effets sont semblables à ceux que pourraient produire le vaccin....

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.

Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

Pour plus d’information : Déclarer un effet indésirable

Source : Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ANSM)